IBUM FORTE Pure zawiesina doustna 0,2g/5ml 100g

IBUM FORTE Pure zawiesina doustna 0,2g/5ml 100g

IBUM FORTE PURE to jedyna na rynku zawiesina bez dodatku aromatów, barwników i cukru¹ dostępna bez recepty.

IBUM FORTE PURE to bezpieczny² i sprawdzony³ lek na ból i gorączkę dla dzieci. Zawiera wysokie stężenie ibuprofenu - dawka FORTE zawiera 200 mg ibuprofenu w 5 ml zawiesiny. Dzięki temu możliwe jest podanie dziecku małej objętości preparatu. Dołączona do opakowania strzykawka doustna ułatwia aplikację leku.

IBUM FORTE PURE leczy gorączkę, ból i stan zapalny. Już w 15 minut obniża gorączkę⁴ i działa nawet do 8 godzin. Na ból i gorączkę w przebiegu najczęstszych dziecięcych dolegliwości. IBUM FORTE PURE jest przeznaczony dla dzieci powyżej 3-ego miesiąca życia.

• IBUM FORTE PURE to jedyna zawiesina bez cukru, aromatów i barwników!¹

• Dawka FORTE to mało płynu do podania – zawiesina ma przyjemny słodki smak, a wygodna strzykawka doustna ułatwia podanie leku.

• Szybko obniża gorączkę (już w 15 minut)⁴ i długo działa (nawet do 8 godzin).

IBUM FORTE PURE to zawiesina o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym dla dzieci. Wskazania do jego stosowania to:

• gorączka o różnym pochodzeniu m.in. występująca w przebiegu przeziębienia, grypy i w przebiegu odczynu poszczepiennego

• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak:

  • bóle głowy, gardła, mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych),

  • bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle związane z ząbkowaniem,

  • bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia),

  • bóle na skutek urazów tkanek miękkich,

  • bóle pooperacyjne,

  • bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

¹ Jedyna zawiesina bez cukru, bez aromatów i bez barwników (02A2M GENERAL PAIN PAED-MIXT.OR, IQVIA POLAND NATIONAL SALES DATA 03/2020).

² Lek nie zawiera barwników, cukru, alkoholu oraz przeznaczony jest dla dzieci od 3 miesiąca życia.

³ IBUM FORTE dostępny od 2012 roku, 7 942 008 sprzedanych opakowań IBUM FORTE, IQVIA POLAND NATIONAL SALES DATA, w latach 2012-2019.

⁴ Barbagallo M, Sacerdote P. Ibuprofen in the treatment of children’s inflammatory pain: a clinical and pharmacological overview. Minerwa Pediatr 2019; 71:82-99

skład

Substancją czynną leku IBUM FORTE PURE jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltitol ciekły (E 965), glicerol (E 422), guma ksantan, sacharyna sodowa (E 954), sodu benzoesan (E 211), kwas fumarowy, disodu fosforan dwunastowodny, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna: zawiesina doustna barwy białej.

dawkowanie

Lek IBUM FORTE PURE stosuje się doustnie. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna. Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć.

Dobowa dawka leku IBUM FORTE PURE ściśle zależy od masy ciała i wynosi 20-30 mg/kg mc., w dawkach podzielonych, zgodnie z poniższą tabelą:

U niemowląt poniżej 6-ego miesiąca życia, lek IBUM FORTE PURE można podawać tylko po konsultacji z lekarzem. Lek należy podawać w odstępach co najmniej 6-godzinnych.

Lek IBUM FORTE PURE jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Jeśli po upływie 1 dnia (niemowlęta w wieku 3-5 miesięcy) lub 3 dni (dzieci w wieku powyżej 6-ego miesiąca życia, młodzież i dorośli) nie nastąpiła poprawa lub stan chorego się pogorszył, należy skontaktować się z lekarzem.

Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej:

1. Strzykawkę należy przed pierwszym użyciem umyć w ciepłej (nie wrzącej) wodzie z dodatkiem środka myjącego.

2. Odkręcić zakrętkę i nałożyć strzykawkę doustną na korek, znajdujący się w szyjce butelki.

3. Energicznie wstrząsnąć butelkę i odwrócić ją do góry dnem. Aby napełnić strzykawkę należy ostrożnie przesuwać tłok do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości określonej na podziałce.

4. Aby dokładnie odmierzyć dawkę, kołnierz korpusu strzykawki doustnej powinien zostać ustawiony na linii podziałki znajdującej się na tłoku.

5. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka.

6. Końcówkę strzykawki umieścić w ustach dziecka. Powoli wciskać tłok, aby opróżnić zawartość strzykawki (dziecko należy trzymać w pozycji pionowej lub siedzącej).

7. Butelkę z lekiem IBUM FORTE PURE zamknąć, a strzykawkę doustną umyć w ciepłej (nie wrzącej) wodzie z dodatkiem środka myjącego.

Informacja dla osób chorych na cukrzycę: 5 ml leku IBUM FORTE PURE zawiera ok. 1119 mg maltitolu, co odpowiada ok. 0,07 wymiennika węglowodanowego.

Przeciwwskazania

IBUM FORTE PURE jest przeciwwskazany:

• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek składnik leku;

• u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);

• u pacjentów, u których w trakcie terapii lekami z grupy NLPZ występowały jakiekolwiek objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki, duszności lub astmy oskrzelowej;

• w przypadku przyjmowania innych leków z grupy NLPZ;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca;

• jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu lub inne krwawienie;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi, skaza krwotoczna lub zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu;

• u pacjentów odwodnionych;

• w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

ostrzeżenia 

Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUM FORTE PURE, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się ciężkich chorób nerek.

IBUM FORTE PURE – szczególną ostrożność należy zachować:

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ;

• jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, mieszaną chorobę tkanki łącznej);

• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit;

• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi i/lub zaburzenia czynności serca;

• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub choroby wątroby;

• po ostatnio przebytej poważnej operacji;

• jeśli występuje odwodnienie ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek;

• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi

• • przypadku występowania obecnie lub w przeszłości astmy, przewlekłego kataru, polipów nosa lub chorób alergicznych, gdyż możliwe jest wystąpienie duszności;

  • podczas stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy, leki rozrzedzające krew, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

  Stosowanie leków przeciwzapalnych, takich jak np. ibuprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka udaru lub zawału serca, w szczególności gdy przyjmowane są w wysokich dawkach. Należy przestrzegać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

  Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku pojawienia się krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast odstawić leki i skontaktować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszystkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

  Podczas ospy wietrznej należy unikać przyjmowania leku IBUM FORTE PURE.

  IBUM FORTE PURE a inne leki

  Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich lekach, które pacjent przyjmował ostatnio, stosuje obecnie lub planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje:

• kortykosteroidy: mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego;

• inne leki z grupy NLPZ;

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym, takie jak aspiryna, warfaryna, tyklopidyna;

• leki obniżające ciśnienie krwi;

• leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego;

• leki stosowane w nadciśnieniu krwi i leki moczopędne: leki z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków i istnieje możliwość zwiększenia ryzyka uszkodzenia nerek; w takim przypadku ważne by pacjent pił duże ilości wody w ciągu dnia;

• lit: działanie litu może zostać zwiększone;

• metotreksat: działanie metotreksatu może zostać zwiększone;

• takrolimus: zwiększa ryzyko toksycznego działania na nerki;

• cyklosporyna: istnieją ograniczone dane dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki;

• zydowudyna: stosowanie leku IBUM FORTE PURE może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do obrzęków (u pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV);

• pochodne sulfonylomocznika: mogą wystąpić oddziaływania kliniczne między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ; zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi;

• probenecyd i sulfinpirazon: mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu;

• glikozydy naparstnicy i fenytoina: ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków w osoczu;

• antybiotyki z grupy chinolonów: mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek

• cholestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ;

• mifepryston: nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu;

• worykonazol i flukonazol: mogą zwiększać ryzyko wynikające ze stosowania leków z grupy NLPZ;

• baklofen: działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu;

• rytonawir: rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu;

• aminoglikozydy: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów;

• leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych: zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa i zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego;

• dezipramina: zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;

• lewofloksacynę i ofloksacynę: zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego układu nerwowego;

• pochodne tienopirydyny: zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania antyagregacyjnego i przeciwzakrzepowego;

• bisfosfoniany: zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

• Stosowanie ibuprofenu z preparatami ziołowymi takimi jak miłorząb japoński (Ginkgo Biloba) oraz wiązówka błotna (Filipendula Ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów zawierających przęśl chińską (Ephedra Sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

IBUM FORTE PURE w ciąży i w czasie karmienia piersią

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku IBUM FORTE PURE.

Nie zaleca się stosowania leku IBUM FORTE PURE w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie wolno przyjmować leku przez ostatnie 3 miesiące ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia powikłań u dziecka i u matki w okresie okołoporodowym.

IBUM FORTE PURE to lek na ból i gorączkę, który jedynie w niewielkich ilościach przenika do mleka matki karmiącej. Wydaje się mało prawdopodobne, aby krótkotrwałe stosowanie ibuprofenu w zalecanych dawkach mogło mieć szkodliwy wpływ na niemowlę.

IBUM FORTE PURE a płodność

Leki należące do NLPZ mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Krótkotrwałe przyjmowanie leku IBUM FORTE PURE nie wywiera lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczy osób w podeszłym wieku.

Często występujące działania niepożądane:

Zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

Zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Crohna (zapalna choroba jelit), bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, zaburzenia widzenia, wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać, owrzodzenie jamy ustnej i/lub obrzęk i podrażnienie ust, reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy

Rzadko występujące działania niepożądane:

Szumy uszne

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

Zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit, ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherze, które mogą się łuszczyć i którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół Stevensa-Johnsona, w wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa wietrzna), zmniejszone oddawanie moczu oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub stan zapalny), uszkodzenia nerek lub zwiększenie stężenia mocznika we krwi, problemy dotyczące wytwarzania krwinek, reakcje psychotyczne i depresja, pogorszenie stanu zapalnego z powodu zakażenia, obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca, zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby, objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączka lub zaburzenia świadomości

Częstość nieznana:

Ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do jego objawów należą: gorączka, wysypka skórna, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów.

Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występująca na początku leczenie. Jeśli objawy wystąpią, należy przerwać stosowanie leku IBUM FORTE PURE i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występują:

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne stolce, krwawe wymioty lub cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy;

• objawy rzadkich lecz poważnych reakcji alergicznych, takich jak: nasilenie astmy, niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku;

• ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka obejmująca całe ciało, złuszczanie, powstawanie pęcherzy i odpadanie płatów skóry

Przechowywanie

• Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 miesięcy.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E

Informacja o leku:

tel.: (22) 742 00 22 | e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.