IBUTEVA Tabletki powlekane 0,2g x 12 tabletek

IBUTEVA Tabletki powlekane 0,2g x 12 tabletek

IBUTEVA - Wskazania

IbuTeva należy do grupy leków zwanej NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które działają poprzez zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i wysokiej temperatury. IbuTeva jest stosowany w celu łagodzenia bólu łagodnego lub średnio nasilonego takiego jak: ból głowy, w tym migrenowy ból głowy, ból zębów, bolesne miesiączkowanie i gorączka.

IBUTEVA - Przeciwwskazania

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja nadwrażliwości, taka jak: astma, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ)
• jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa lub krwawienia w żołądku lub dwunastnicy związane ze stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ)
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub krwawienia z żołądka lub dwunastnicy lub jeśli u pacjenta wystąpiły dwa lub więcej takie epizody w przeszłości
• jeśli u pacjenta występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca (w tym choroba wieńcowa)
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży
• jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego nawodnienia)
• jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie (włączając krwawienie w mózgu)
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieznanego pochodzenia zaburzenia powodujące wytwarzanie nieprawidłowych komórek krwi.
• nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat

IBUTEVA - Dawkowanie

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody podczas lub po posiłku.

Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (≥40 kg m.c.):

• 200-400 mg podawane w pojedynczej dawce lub 3-4 razy na dobę w odstępach co 4 do 6 godzin. Dawkowanie w migrenie powinno być następujące: 400 mg podawane w pojedynczej dawce, jeżeli to konieczne 400 mg podawane w odstępach co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1200 mg.
• Dzieci w wieku 6-12 lat (> 20 kg m.c.):
• Dzieci w wieku 6-9 lat (20-29 kg m.c.): 200 mg, 1 do 3 razy na dobę w razie potrzeby w odstępach co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 600 mg.
• Dzieci w wieku 10-12 lat (30-40 kg m.c.): 200 mg, 1 do 4 razy na dobę w razie potrzeby w odstępach co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 800 mg.

Pierwotne bolesne miesiączkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

• 200-400 mg, w razie potrzeby, 1 do 3 razy na dobę, w odstępach co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1200 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na występowanie u nich działań niepożądanych i narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji (patrz punkt 4.4). Jeśli leczenie okaże się konieczne, należy produkt leczniczy stosować w najmniejszych dawkach przez najkrótszy okres potrzebny do kontroli objawów. Leczenie należy oceniać w regularnych odstępach czasu i przerwać, jeżeli nie obserwuje się już korzyści z leczenia lub wystąpią objawy nietolerancji.

Zaburzenia czynności nerek

• U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek dawka powinna być jak najmniejsza i stosowana przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów i monitorowania czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby

• U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby dawka powinna być jak najmniejsza i stosowana przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów i monitorowania czynności wątroby.

IBUTEVA - Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne po zastosowaniu dużych dawek i dłuższego czasu trwania leczenia.
Leki takie jak IbuTeva mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca) lub udaru. Zatrzymanie wody (obrzęk), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca obserwowano w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.
Działania niepożądane zostały podzielone w zależności od częstości występowania. Zastosowano następującą konwencję:

• Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.

Następujące działania niepożądane są ważne i jeśli wystąpią wymagają podjęcia niezwłocznego postępowania. Należy przerwać stosowanie leku IbuTeva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące objawy:
Często:

• czarne smoliste stolce lub wymioty zawierające krew (owrzodzenie przewodu pokarmowego z krwawieniem).

Bardzo rzadko:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować poważne trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), przyspieszone bicie serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi lub zagrażający życiu wstrząs
• nagła reakcja alergiczna ze skróceniem oddechu, świszczącym oddechem lub nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
• nasilona wysypka z łuszczeniem się skóry zwłaszcza nóg, rąk, dłoni i stóp, która może także obejmować twarz i usta (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona). Może także wystąpić jej cięższa postać, pęcherze stają się większe i rozlewają się, a część skóry może ulegać martwicy (zespół Lyella). Może także wystąpić ciężkie zakażenie z rozpadem (nekrolizą) skóry, tkanki podskórnej i mięśni.

Częstość nieznana:

• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku IbuTeva i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. 

Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące działania niepożądane:
Bardzo często:

• zgaga, ból brzucha, niestrawność.

Niezbyt często:

• zamazane widzenie lub inne problemy z oczami takie jak nadwrażliwość na światło
• reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, świąd, napad astmy (czasami z niskim ciśnieniem tętniczym krwi)
• fotowrażliwość (nadwrażliwość skóry na światło słoneczne).

Rzadko:

• utrata widzenia.

Bardzo rzadko:

• nagłe wypełnienie płuc płynem powodujące trudności w oddychaniu, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, zatrzymanie wody i zwiększenie masy ciała.

Inne możliwe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku IbuTeva:

Bardzo często:

• zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty, oddawanie gazów, zaparcia.

Często:
owrzodzenie przewodu pokarmowego z perforacją lub bez

• zapalenie jelita grubego i nasilenie objawów zapalenia okrężnicy i przewodu pokarmowego (choroba Crohna) i powikłań związanych z występowaniem uchyłków jelita grubego (perforacja, przetoka)
• mikrokrwawienia z jelita, które mogą powodować anemię
• owrzodzenia i zakażenie błony śluzowej jamy ustnej
• ból głowy, senność, zawroty głowy, zmęczenie, niepokój, bezsenność i rozdrażnienie.

Niezbyt często:

• zapalenie błony śluzowej żołądka
• problemy z nerkami w tym występowanie obrzęków, zapalenia nerek i niewydolność nerek
• katar
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

Rzadko:

• depresja, dezorientacja, omamy
• toczeń rumieniowaty układowy
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek, wydłużenie czasu
• krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.

Bardzo rzadko:

• nieprzyjemne uczucie bicia serca, niewydolność serca, zawał serca lub zwiększone ciśnienie tętnicze
• zaburzenia w tworzeniu się krwinek (z objawami takimi jak: gorączka, ból gardła, owrzodzenie powierzchni ust, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry)
• dzwonienie lub brzęczenie w uszach
• zapalenie przełyku i trzustki
• zwężenie jelita
• ostre zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie lub niewydolność wątroby
• uszkodzenie tkanki nerek
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana:

• mrowienie dłoni i stóp
• niepokój
• zaburzenia słuchu
• ogólne złe samopoczucie
• zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować zaburzenia widzenia
• zapalenie opon mózgowych (bez zakażenia bakteryjnego).

Stosowanie leku IbuTeva może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i odporności pacjenta na zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak: gorączka, znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia takimi jak: ból gardła, jamy ustnej lub problemy dotyczące układu moczowego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przeprowadzone zostaną badania krwi, w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia ilości białych krwinek (agranulocytoza). Jest ważne, aby poinformować lekarza o stosowaniu leku.

IBUTEVA - Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa